ULOTKA DLA PACJENTA
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

NIE STOSOWAĆ U KOBIET W CIĄŻY

(Retinoli palmitas + int-rac-α-Tocopherylis acetas)
30 000 j.m. + 70 mg , kapsułki miękkie

Skład:

1 kapsułka zawiera: 30 000 j.m. retynolu palmitynianu
i 70 mg all-rac-α-tokoferylu octanu

Substancje pomocnicze: olej arachidowy, żelatyna, glicerol 99,5%, etylu parahydroksybenzoesan, woda oczyszczona

Opakowania:
60 kapsułek w blistrach

Spis treści:

1. Co to jest lek Vitaminum A + E GAL i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się Vitaminum A + E GAL
3. Jak stosować Vitaminum A + E GALuu
4. Możliwe działania niepożądanea
5. Przechowywanie leku Vitaminum A + E GAL
6. Inne informacje

1. Co to jest lek Vitaminum A + E GAL i w jakim celu się go stosuje

Vitaminum A + E GAL łączy w sobie aktywność witaminy A oraz witaminy E.
Witamina A jest niezbędna do prawidłowego procesu widzenia, reprodukcji, wzrostu, regeneracji i różnicowania czynności nabłonków, a także do wzrostu i rozwoju kości oraz do zachowania integralności błon śluzowych.

Niedobór witaminy A prowadzi do ślepoty zmierzchowej, wysychania spojówek, rozmiękania rogówki, a w ciężkich przypadkach do trwałego uszkodzenia oczu i ślepoty.
Niedobór witaminy A może być powodem zmian skórnych, nadmiernego rogowacenia skóry, metaplazji nabłonka błon śluzowych oraz zmniejszenia odporności na zakażenia.

Aktywność biologiczna witaminy E wynika przede wszystkim z właściwości antyoksydacyjnych. Witamina E przeciwdziała powstawaniu wolnych rodników tlenowych i nadtlenków lipidowych. Chroni wielonienasycone kwasy tłuszczowe przed utlenianiem, stabilizuje błony komórkowe i lipidowe struktury wewnątrzkomórkowe. Wpływa na biosyntezę prostaglandyn oraz agregację płytek krwi.
Lek Vitaminum A + E GAL stosuje się w leczeniu objawów klinicznych wynikających z niedoboru witaminy A i E.

2. Zanim zastosuje się Vitaminum A + E GAL

Nie należy zażywać leku Vitaminum A + E GAL, jeśli:

- wiadomo, że pacjent jest nadwrażliwy na witaminę A lub E lub inne składniki preparatu;
- u pacjenta występuje hiperwitaminoza A lub zespół złego wchłaniania tłuszczów;
- u pacjenta występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję (lek zawiera olej arachidowy).
Nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Zachować szczególną ostrożność stosując Vitaminum A + E GAL, jeśli:

Ostrożnie stosować w stanach niedoboru witaminy K.

Podczas leczenia nie stosować innych produktów leczniczych zawierających witaminę A i (lub) witaminę E, ze względu na możliwość wystąpienia objawów przedawkowania.

W przypadku długotrwałego stosowania (kilka tygodni, miesięcy), u osób z zaburzeniami czynności wątroby, nerek, małą masą ciała, hipoproteinemią, nadużywających alkoholu, mogą wystąpić objawy przedawkowania.

Ostrożnie stosować w przypadku chorób wątroby i u osób z chorobą alkoholową ze względu na możliwość dalszego uszkodzenia wątroby.

Zachować ostrożność podczas równoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych (dikumarol, warfaryna) ze względu na możliwość zmniejszenia ich skuteczności i spowodowania krwawienia. Podczas długotrwałego stosowania witaminy E należy regularnie kontrolować czas protrombinowy.

Nie należy stosować w przypadku jeśli u pacjenta występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, ponieważ produkt leczniczy zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych).

Stosowanie leku Vitaminum A + E GAL z jedzeniem i piciem:

Lek należy przyjmować w czasie posiłku popijając wystarczającą ilością płynu.

Stosowanie leku Vitaminum A + E GAL u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby:

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby przed rozpoczęciem stosowania leku powinni poradzić się lekarza.

Ciąża:

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Produkt Vitaminum A + E GAL jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży. Witamina A zawarta w preparacie jest w dawce niebezpiecznej dla płodu. Zalecane przez WHO maksymalne całkowite dzienne spożycie witaminy A dla kobiet w ciąży wynosi 10 000 j.m. = 3000 µg RE. Preparaty zawierające więcej niż 5000 j.m. wit. A są niewskazane ze względu na możliwe działanie teratogenne.

Karmienie piersią:

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Witamina A przenika do mleka kobiecego. W trakcie leczenia produktem Vitaminum A + E GAL nie należy karmić piersią.

Dla kobiet karmiących piersią, jeżeli konieczne jest przyjmowanie preparatu Vitaminum A +E GAL, dobową dawkę leku ustala lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Lek Vitaminum A + E GAL nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Stosowanie innych leków:

Kolestyramina, kolestypol, parafina ciekła i neomycyna zmniejszają skuteczność preparatu, natomiast leki zawierające pochodne kwasu retynowego zwiększają jego toksyczność. Leczenie skojarzone retynoidami i witaminą A w dawkach większych niż 4000 – 5000 j.m. na dobę, może spowodować objawy przedawkowania witaminy A.

Preparat może nasilać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych.

Zachować ostrożność podczas równoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych (dikumarol, warfaryna) ze względu na możliwość zmniejszenia ich skuteczności i spowodowania krwawienia.

Jednoczesne stosowanie witaminy A+E z preparatami żelaza może hamować jego hematologiczne efekty.

Alkohol nasila działanie toksyczne witaminy A.

Witamina E może powodować zwiększone wchłanianie cyklosporyny.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

3. Jak stosować Vitaminum A + E GAL

Dorośli – 1 kapsułka na dobę.

Lek stosować doustnie. Najlepiej przyjmować w czasie posiłku popijając wystarczającą ilością płynu.

Dawki lecznicze zawsze ustala lekarz.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Vitaminum A + E GAL jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku zażycia większej dawki leku Vitaminum A + E GAL niż zalecana:

Objawy ostrego zatrucia (dotyczy witaminy A) mogą wystąpić po 6 godzinach jednorazowego przyjęcia dawki od 1 000 000 j.m., witaminy A. Charakteryzują się występowaniem senności, delirium, bólu głowy, zawrotów głowy, śpiączki lub drażliwości, nudności, wymiotów i biegunki.

Przy długotrwałym stosowaniu witaminy A w dużych dawkach mogą wystąpić objawy przewlekłego działania toksycznego (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).

Leczenie przedawkowania witaminy A polega na zaprzestaniu jej stosowania i jeżeli konieczne, zastosowaniu leczenia objawowego. Objawy ustępują zwykle w ciągu 1-4 tygodni po zaprzestaniu spożywania witaminy A.

Witamina E zazwyczaj nie wywołuje objawów toksyczności.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy przerwać podawanie leku i niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku pominięcia dawki leku Vitaminum A + E GAL:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Vitaminum A + E GAL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Vitaminum A + E GAL stosowany w zalecanych dawkach jest dobrze tolerowany.

Przy długotrwałym przyjmowaniu witaminy A w dużych dawkach, większych niż 3000 µg (10 000 j.m.) może wystąpić hiperwitaminoza A, której objawami są: złe samopoczucie, osłabienie łaknienia, nadmierna pobudliwość lub depresja, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, senność, świąd i suchość skóry, łamliwość paznokci, zmiany zabarwienia skóry, wypadanie włosów, bóle głowy, brzucha, nudności, wymioty, niewysoka gorączka, powiększenie wątroby i śledziony, oczopląs, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, bóle kostne i stawowe, światłowstręt, pękanie i krwawienie warg, łysienie, rumień.

Długotrwałe przyjmowanie witaminy A może być przyczyną uszkodzenia wątroby.

Stosowanie witaminy E w dawkach większych niż 300 jednostek (220 mg) na dobę rzadko może powodować: nudności, biegunkę, skurcze jelit, zmęczenie, zaburzenia emocjonalne, osłabienie, zakrzepowe zapalenie żył, bóle głowy, niewyraźne widzenie, wysypkę, bolesność piersi, kreatynurię, zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej, zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów oraz zmniejszenie stężenia tyroksyny i trójjodotyroniny w surowicy krwi, zwiększenie stężenia estrogenów i androgenów w moczu.

Objawy te ustępują po zaprzestaniu stosowania witaminy E.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Vitaminum A + E GAL podobnie jak w przypadku każdego innego leku mogą wystąpić inne działania niepożądane.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy poinformować o nich lekarza.

5. Przechowywanie leku Vitaminum A + E GAL

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić od światła.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Vitaminum A + E GAL po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Inne informacje

W razie pytań lub wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Specjalistyczne Przedsiębiorstwo Rolno-Przetwórcze GAL, ul. Krótka 4, 61-012 Poznań, tel/fax. (0-61) 878 03 59